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Herstellungsapotheke

 

Klinikum Oldenburg AöR

Das Klinikum Oldenburg AöR betreibt an der Gerhard-Stalling-Straße in Oldenburg ein Logistikzentrum mit einer Herstellungsapotheke und einem Zentrallager, wobei die Apotheke neben dem eigenen Klinikum auch 14 weitere Häuser versorgt. Im Rahmen notwendiger Erweiterungsmaßnahmen wurden in einem house-in-house System die Reinraumlabore der aseptischen Herstellung nach GMP für Zytostatika und parenterale Nährlösungen sowie eine Unit Dose unter Berücksichtigung der Reinraumabstufungen und der erforderlichen Schleusungen neu errichtet. Neben dem Einbau einer neuen Kommissionieranlage wurde zusätzlich die Rezeptur/ Defektur komplett erneuert. Alle Maßnahmen wurden bei laufendem Betrieb umgesetzt.

Im Zusammenhang mit der Errichtung „Sterilherstellung und Unitdose“ waren zur Erfüllung des Gesamtziels die Erlangung einer Herstellungserlaubnis §15 AMG, die jeweils gültigen Auflagen, wie z.B. die Anforderungen entsprechend dem EU GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) sowie die Anforderungen entsprechend der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) zu berücksichtigen und zu erfüllen.Für folgende applikationsfertige, patientenindividuelle Infusionslösungen und parenterale Ernährung wurden Herstellungsräume geplant, errichtet und in Betrieb genommen:

  •  Sterile Herstellung von Zytostatikazubereitungen (applikationsfertige patientenindividuelle Infusionen)               [Herstellung in Reinraumklasse A mit Umgebung Reinraumklasse B entspr. EU-GMP-Leitfaden Annex 1]                       mit 2 Sicherheitswerkbänken DIN 12980

  •  Sterile Herstellung für Nicht- Zytostatikazubereitungen mit CMR Eigenschaften und hochwirksamen Wirkstoffen   [Herstellung in Reinraumklasse A mit Umgebung Reinraumklasse B entsrp. EU-GMP-Leitfaden Annex 1]                       mit 2 Sicherheitswerkbänken DIN 12980

  •  Sterile Herstellung von parenteraler Ernährung und sterile Rezepturen

       [Herstellung in Reinraumklasse A mit Umgebung Reinraumklasse B entspr. EU-GMP-Leitfaden Annex 1]                               mit 3 Laminar Airflow Geräten

  •  Herstellung von Rezepturen zur Sterilisierung im Endbehältnis

       [Ansatz in Reinraumklasse D, Abfüllung in Reinraumklasse C entspr. EU-GMP-Leitfaden Annex 1]                                       mit Laminar Airflow Gerät

  •  Herstellungsbereich Unit- Dose

       [Herstellung in Umgebung Reinraumklasse D entspr. EU-GMP-Leitfaden Annex 1]

       mit 1 bis 3 Blisterautomaten

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